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北京三类医疗器械产品备案代办公司哪里找

2020-09-08

  北京三类医疗器械产品备案代办公司哪里找,详情请咨询北京慧准医疗技术咨询集团有限公司。【慧准医疗咨询】是一家医疗器械行业解决方案的大型综合性公司,致力于在全球范围内为中国客户提供医疗器械注册服务,隶属于北京慧准医疗技术咨询集团。

  医疗器械行业是一个***制造业和高科技水平的标志之一,其拥有高壁垒,是一个综合了传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医

  学影像技术并且与人类身体健康息息相关的高技术产业。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。医疗器械又分为三类, III类为***高级别,其次为II类,***低为I类。

  在全球的医疗器械市场中,美国是***主要的市场和制造国,占比约全球45%,其次是德国、法国和日本。截止2016年,全球医疗器械市场规模为4059亿美元,我国医疗器械市场规模为4617亿元,占比约为全世界5.54%,我国在该领域仍然有巨大的发展空间。

  根据***食品药品监督管理局(下文简称“CFDA”)2017年6月发布的《2016年食品药品监管统计年报》,截至2016年11月底,全国实有医疗器械生产企业15343家,其中:可生产一类产品的企业4979家,可生产二类产品的企业8957家,可生产三类产品的企业2366家。截至2016年11月底,全国共有二、三类医疗器械相关企业如贸易、经销企业335725家。

  医疗器械生产类企业为拥有医疗器械注册许可证的企业,企业通过向CFDA的申请获得生产许可,生产许可证的有效期为

  5年,5年到期时可办理延续注册申请。根据CFDA2017年月发布的《2016年度医疗器械注册工作报告》,总局批准境内第三类医疗器械注册2902项,与2015年相比增加6%;各省级食品药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册15553项,与2015年相比增长26.4%;一类医疗器械备案数量11463项,与2015年相比下降15.2%。

  目前全球范围内,除中国CFDA的认证外,主流的医疗器械牌照有属于美国FDA批准的医疗器械510K注册证及欧盟医疗器械批准的CE证书(CONFORMITE EUROPEENNE),凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

  目前除了欧盟是可以在每个成员国内无差别销售以外,美国FDA、欧盟CE、中国CFDA等***之间的注册产品是无法流通的,若要进入其他***需要在当地进行注册申请,很多***的产品往往同时拥有三证(CFDA、FDA、CE)。不同***对医疗器械的监管程度及方式不同,例如中国属于门槛高(通过率低),但后续对市场监管相对较弱;而美国恰恰相反,准

  为了鼓励国产医疗器械的研究与创新,CFDA为创新类医疗器械开通绿色审批通道,2014年发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》。绿色通道有三大申请条件,简而言之就是拥有核心专利及创新性、拥有显著临床应用价值及产品基本已定型。

  而绿色通道的优点在于1.CFDA技术审评中心指定专人进行沟通,提供指导,共同讨论学术问题;2.注册检验时优先审查;3.注册申报时优先技术评审及行政审批;4.当地药监局的指导及优先办理体系考核。因为***着重扶持自主的核心技术和高端制造能力,CFDA对新兴技术项目开通绿色通道,我们以小见大,以点带面看一下国内高端医疗器械申请的通过率情况。

  根据CFDA数据,2015年申请绿色通道共157项,审查确定可以进入绿色通道29项,***终通过9项(通过率5.73%);2016年申请绿色通道共197项,审查确定可以进入绿色通道45项,***终通过9项(通过率5.09%),虽然通过案件数量相同,但是通过率有下降。总体而言,我国三类医疗器械首次注册牌照通过率较低,主要原因在于CFDA对设备的安全性要求门槛很高,控

  【慧准医疗咨询】是一家医疗器械行业解决方案的大型综合性公司,致力于在全球范围内为中国客户提供医疗器械注册服务,隶属于北京慧准医疗技术咨询集团。北京三类医疗器械产品备案代办公司哪里找,详情请咨询北京慧准医疗技术咨询集团有限公司。

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